Выходные, ознаменованные новым витком хаоса в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США, вызвали сомнения в том, как долго агентство сможет функционировать без серьезных сбоев.
Главная тревога в том, что эффективность любой структуры зависит от ее сотрудников. После месяцев громких отставок и открытых конфликтов с высшими чиновниками здравоохранения многие уже считают, что работа агентства заметно ухудшилась. По сообщениям действующих сотрудников, с которыми говорили журналисты Axios, атмосфера внутри FDA вызывает растущее беспокойство и желание уйти. Это особенно опасно, учитывая, сколько опытных специалистов уже покинули свои посты.
«Если бы у них была возможность зарабатывать больше, работать удаленно и получать столько же отпусков, большинство просто ушли бы», — сказал бывший сотрудник FDA. — «Я не знаю никого, кто был бы там доволен».
Поводом для нынешнего кризиса стала отставка главного регулятора по лекарственным препаратам Джорджа Тидмарша. Он ушел на фоне судебного иска, в котором его обвиняют в злоупотреблении полномочиями для мести бывшему деловому партнеру. Сам Тидмарш отрицает обвинения и утверждает, что стал жертвой расправы за критику новой программы ускоренного одобрения лекарств. В интервью Endpoints News он заявил, что намерен оспорить свое увольнение.
«Хорошие специалисты уходят, и из-за всей этой воспринимаемой неразберихи агентству становится еще труднее нанимать новых людей», — отметил бывший заместитель комиссара FDA и президент Центра общественных интересов в медицине Питер Питтс. — «А это никогда не было просто».
Ситуация усугубилась вскоре после публикаций Stat, где утверждалось, что биологическое и вакцинное подразделение агентства «пропитано недоверием и паранойей» под руководством Винай Прасад. Ранее в этом году Прасад уже попадал в заголовки, когда покинул FDA под давлением правого активиста Лоры Лумер, но спустя несколько недель вернулся.
Фармацевтическая и биотехнологическая отрасли, зависящие от предсказуемости регулятора, теперь сталкиваются с рисками. «Когда крупные компании или стартапы с венчурными инвесторами видят, что невозможно предугадать решения FDA, они просто направляют деньги в другие юрисдикции», — отметил Питтс.
Дополнительное давление на агентство создали тысячи увольнений, произошедших в начале года в рамках сокращения федерального аппарата администрацией Трампа. Еще до последнего кризиса аналитики Raymond James отмечали, что на середину октября FDA одобрило лишь 32 новых препарата — меньше, чем за аналогичные периоды 2023 и 2024 годов.
«Нехватка персонала неизбежно приведет к серьезным проблемам для компаний, ожидающих одобрения», — предупреждалось в их обзоре. — «Агентство окажется перед выбором: либо резко замедлить процесс, либо снизить тщательность проверок, что может поставить под угрозу безопасность населения». Аналитики RBC Capital Markets сообщили, что в третьем квартале количество одобрений снизилось, а доля отказов и задержек выросла.
В Министерстве здравоохранения, напротив, настаивают, что работа агентства продолжается без сбоев. «FDA по-прежнему выполняет свою миссию по защите здоровья граждан с той же строгостью и независимостью, которых ожидает американское общество», — заявила представитель ведомства Эмили Хиллиард. — «Процесс проверки и утверждения безопасных и эффективных медицинских продуктов полностью функционирует и остается основанным на науке, а не политике».
Тем не менее растет беспокойство по поводу того, как политика администрации Трампа повлияет на позиции США как мирового лидера в области биофармацевтических инноваций. Ее враждебность к фармкомпаниям, ослабление кадрового потенциала и сокращение госфинансирования исследований уже вызывают тревогу по всей цепочке разработки новых препаратов. Насколько долго компании и инвесторы будут готовы мириться с ослабленным и дезорганизованным FDA, прежде чем начнут уходить на другие рынки, остается открытым вопросом.